CVMA-ACMV

Vous êtes pharmacien ou vétérinaire et effectuez la composition de médicaments antimicrobiens sur la Liste A pour des animaux?

Le 29 janvier 2018

D’ici le 17 mai 2018, les pharmaciens, les vétérinaires et les personnes préparant une drogue sous la direction d’un vétérinaire agréé devront le faire dans un lieu disposant d’une Licence d’établissement de produits pharmaceutiques lors de l’importation d’ingrédients pharmaceutiques actifs à intégrer dans des antimicrobiens importants sur le plan médical.

Importez-vous des ingrédients pharmaceutiques actifs pouvant être utilisés dans des médicaments vétérinaires? 

Vous êtes pharmacien ou vétérinaire et effectuez la composition de médicaments antimicrobiens sur la Liste A pour des animaux?

Le cas échéant, les changements au Règlement sur les aliments et drogues qui entreront en vigueur pourraient avoir une incidence sur votre situation. En effet, en Mai 2018 vous pourriez devoir :
  • Faire l’objet d’inspections par Santé Canada;
  • Vous conformer aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF);
  • Obtenir une Licence d’établissement pour produits pharmaceutiques (LEPP).
Le 31 mars 2019 : 
  • Si vous êtes un fabricant, importateur ou préparateur de médicaments antimicrobiens pour usage vétérinaire qui contiennent un ingrédient pharmaceutique actif présent sur la Liste A, vous devrez déclarer vos données de ventes annuelles à Santé Canada. Cela signifie que vous aurez besoin de collecter des données en 2018 et en faire le rapport avant le 31 mars 2019. 

Communiquez dès maintenant avec Santé Canada pour en savoir plus!

Des renseignements additionnels sur les nouvelles dispositions réglementaires se trouvent sur la page Canada.ca. Les documents d’orientation sur les BPF et les LEPP en lien avec des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) peuvent s’appliquer aux IPA à usage vétérinaire et ils sont mis à jour au besoin.
 
Santé Canada tiendra des webinaires, en français et en anglais, en février 2018. Afin de recevoir de l’information importante par courriel, dont les invitations aux webinaires à venir, envoyez un courriel à DEL_Questions_LEPPP@HC-SC.GC.CA en inscrivant « AMR Info Request » (demande d’info sur la RAM) en objet. 
 

Dates des webinaires:

  • 13 février 2018 – Séance 1 : Présentation des nouvelles exigences du Règlement sur les aliments et drogues qui touchent tous les professionnels de la santé qui utilisent des IPA dans la composition de médicaments vétérinaires – Pour ceux qui veulent confirmer que les activités qu’ils mènent requièrent une LEPP en vertu de la nouvelle réglementation, et aussi obtenir de l’information sur les règles autour du rapport des ventes.
    Français 10h30 à 11h30 (EST) Anglais 13h30 à 14h30 (EST)
  • 15 février 2018 –  Séance 2 : Comment soumettre une demande de LEPP en lien avec des IPA à usage vétérinaire ou une demande de modification d’une telle licence? – Pour ceux qui demandent une LEPP pour la première fois ou qui souhaitent que leur LEPP soit modifiée en fonction de la nouvelle réglementation, et aussi obtenir de l’information sur les règles autour du rapport des ventes.
    Francais ‎- 10h30 à 12h00 (EST) Anglais – 13h30 à 15h00 (EST)