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Des changements aux lignes directrices pour les préparations magistrales seront-ils requis en raison du resserrement des pratiques d’antibiogouvernance?

Le 22 septembre 2016

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Le resserrement des pratiques d’antibiogouvernance, tant en médecine humaine que vétérinaire, est essentiel afin de continuer de lutter contre l’antibiorésistance. Tandis que l’on planifie la mise en place du Règlement fédéral d’ici la fin de 2017 afin d’accroître la surveillance vétérinaire de l’utilisation des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation, la question suivante s’impose : « Sera-t-il nécessaire d’accroître la gouvernance de l’utilisation de la préparation magistrale dans un contexte vétérinaire? »

Lignes directrices actuelles pour la préparation magistrale

Conformément à la définition contenue dans les Lignes directrices de l’Association canadienne des médecins vétérinaires sur l’administration judicieuse des antimicrobiens pour les bovins laitiers, les bovins de boucherie, la volaille et les porcs, la préparation magistrale est la combinaison ou le mélange de deux ingrédients ou plus (dont au moins un ingrédient est une drogue ou une composante pharmacologique active) pour créer un produit final sous forme de dose appropriée.

  • La préparation magistrale des médicaments est considérée comme l’utilisation du médicament en dérogation des directives de l’étiquette.
  • Lorsqu’il n’existe aucun produit homologué (vétérinaire ou humain), les médecins vétérinaires peuvent prescrire la préparation magistrale d’un médicament pour un animal ou un groupe d’animaux particulier pourvu que le médecin vétérinaire soit suffisamment justifié du point de vue médical pour faire la prescription.
  • La préparation magistrale ne comprend pas le mélange des médicaments aux aliments conformément aux directives de l’étiquette pour les produits approuvés.
  • Les médicaments peuvent seulement être préparés par un médecin vétérinaire ou un pharmacien conformément aux lois provinciales.
  • Lors de la distribution d’une préparation magistrale, le médecin vétérinaire est responsable de la qualité des ingrédients utilisés. Les médecins vétérinaires doivent avoir recours à des produits pharmaceutiques vétérinaires ou humains qui sont approuvés, lorsque ceux-ci sont disponibles, comme ingrédients de base pour la préparation magistrale
  • Les médecins vétérinaires ne doivent pas prescrire ou utiliser des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) provenant d’antimicrobiens importants en médecine humaine.
  • Le vétérinaire prescripteur demeure responsable des résultats, y compris les réactions indésirables, qui peuvent inclure le manque d’efficacité.
  • La préparation magistrale des médicaments pour l’accumulation d’un inventaire et la vente subséquente est considérée comme de la fabrication. Cette pratique contrevient aux règlements de Santé Canada et elle est donc interdite.
  • Un vétérinaire ne pourra pas citer le coût comme la seule raison justifiant la prescription d’une préparation magistrale.
  • Le coût ne pourra pas justifier le recours à un IPA au lieu d’un produit pharmaceutique approuvé lors de la préparation magistrale. 

En 2006, un document intitulé Lignes directrices sur la pratique légitime des préparations magistrales de médicaments – 2006 a été produit afin de résumer et de clarifier les lois et les politiques existantes concernant les préparations magistrales pour usage chez les animaux. Les lignes directrices contiennent une cascade décisionnelle que doivent respecter les médecins vétérinaires afin de choisir le niveau de risque le plus faible pour le patient et la santé publique (animaux destinés à l’alimentation). (Si vous êtes membre de l’ACMV, vous pouvez consulter le document en utilisant votre nom d’utilisateur et votre mot de passe pour vous connecter.)

Regard sur l’avenir : donner la priorité à l’antibiogouvernance

À l’avenir, le recours à la préparation magistrale en pratique des animaux de compagnie demeurera une forme de pratique légitime, à la condition de respecter la cascade décisionnelle.

Les vétérinaires doivent être conscients des préoccupations concernant les animaux destinés à l’alimentation.

  • L’usage des IPA chez les animaux destinés à la consommation n’est pas actuellement compatible avec les recommandations de l’Organisation mondiale de la santé (2001).
  • L’usage des IPA chez les animaux destinés à la consommation, sous forme de dose ou de préparation magistrale, présente un potentiel important de problèmes pour la salubrité des aliments à l’échelle nationale et internationale.
  • Les IPA ne sont pas homologués par Santé Canada dans le cadre du processus d’homologation des médicaments; ils ne sont pas soumis à des tests d’innocuité, d’efficacité ou de contrôle de la qualité et ils ne comportent aucune exigence de déclaration obligatoire des réactions indésirables.
  • Le système actuel qui permet d’éviter la présence des résidus d’antimicrobiens chez les animaux destinés à la consommation au Canada, le cgFARAD, ne fournit jamais des conseils sur les délais d’attente pour les IPA antimicrobiens, vu qu’il n’existe pas de stabilité ni de contrôle de la qualité pour les IPA.
  • La préparation magistrale d’antimicrobiens pour utilisation chez les animaux destinés à l’alimentation est interdite par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques.

Ces préoccupations appuient la supposition que, même si un vétérinaire est actuellement autorisé à prescrire la préparation magistrale d’un produit homologué en pratique des animaux de compagnie et des animaux destinés à l’alimentation, à l’avenir, l’antibiogouvernance et l’utilisation prudente des antimicrobiens exigeront que les vétérinaires ne prescrivent plus le recours aux IPA, sous une forme de dose ou de préparation magistrale, pour utilisation chez les animaux destinés à la consommation.