CVMA-ACMV

Actualités et événements

Importants rappels de Santé Canada : licences d’établissement de produits pharmaceutiques, pénuries de médicaments, essais cliniques

septembre 26, 2018

À la lumière des impacts potentiels de l’ouragan Florence en Caroline du Nord et du Sud, Santé Canada vous rappelle certaines de vos obligations d’aviser Santé Canada.

1.  Licence d’établissement de produits pharmaceutiques

Santé Canada tient à vous rappeler vos responsabilités en vertu du paragraphe C.01A.013 (b) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) :

Avis de modification

C.01A.013 Le titulaire d’une licence d’établissement doit aviser, par écrit, le ministre au plus tard le 15e jour suivant, selon le cas :

b) la survenance d’un fait susceptible d’avoir un effet sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée, analysée conformément au titre 2 ou entreposée par lui qui entraîne le non-respect des exigences visées aux titres 2 à 4.

Conformément au paragraphe C.01A.013 (b) du Règlement, les avis doivent être envoyés par courriel à l’adresse hc.el.applications-le.sc@canada.ca en indiquant comme objet « Avis de modification en vertu du paragraphe C.01A.13 ». L’avis de modification doit inclure une description du non-respect des exigences et de l’incidence que cela pourrait avoir sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité. Le cas échéant, indiquer toute mesure qui a été prise ou qui est prévue pour résoudre le non-respect des exigences et prévenir les risques que peut présenter le médicament pour la santé des consommateurs.

2.  Examen accéléré des licences d’établissement de produits pharmaceutiques

Si certains de vos établissements étrangers ont été touchés par des événements qui se répercutent sur la chaîne d’approvisionnement de médicaments vitaux, Santé Canada envisagera d’ajouter sans tarder de nouveaux établissements étrangers aux LEPP s’ils respectent l’un des scénarios suivants :

1) Lorsqu’un produit est médicalement nécessaire.

Pour être considéré comme médicalement nécessaire, le produit pharmaceutique doit être autorisé au Canada et servir à prévenir, à traiter ou à diagnostiquer une maladie ou une affection grave ou mortelle pour laquelle il n’existe aucune autre option. Les inconvénients subis par les patients ne constituent pas, à eux seuls, un motif suffisant pour considérer un produit pharmaceutique comme médicalement nécessaire. S’il y a d’autres médicaments dont la mise en marché a été autorisée, veuillez fournir des données détaillées du marché démontrant que ces produits ne sont pas disponibles. Si votre produit est désigné comme médicalement nécessaire, veuillez remplir le modèle ci-joint (FRM-0378) et l’envoyer par courriel à l’adresse hc.el.applications-le.sc@canada.ca. Dans l’objet de votre courriel, veuillez indiquer « Demande D’ACCÉLÉRATION : LEPP no xxxxxxx; Nom de l’entreprise, Ajout d’un établissement étranger. En outre, assurez-vous de nous fournir le numéro de la demande si celle-ci nous a été transmise précédemment.

2) Lorsque la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) accepte la demande d’examen prioritaire.

Si la DPT ou la DPBTG accepte votre demande d’examen prioritaire, vous devrez fournir une copie de la lettre d’acceptation qui le confirme, puis la retourner à l’Unité des licences d’établissement des médicaments. Dans l’objet de votre courriel, veuillez indiquer « Demande D’ACCÉLÉRATION : LEPP no xxxxxxx; Nom de l’entreprise, Ajout d’un établissement étranger. En outre, assurez-vous de nous fournir le numéro de la demande si celle-ci nous a été transmise précédemment.

Une fois que vous nous aurez soumis votre formulaire, nous évaluerons votre demande et prendrons une décision.

3.  Signalement obligatoire des pénuries de drogues

Les articles C.01.014.8 à C.01.014.12 du Règlement sur les aliments et drogues, entrés en vigueur le 14 mars 2017, imposent le signalement obligatoire des pénuries de drogues et de la cessation de leur vente par le biais du site Web d’un tiers parti. (https://www.penuriesdemedicamentscanada.ca/). Consultez le document d’orientation Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (https://www.penuriesdemedicamentscanada.ca/blog/11) pour de plus amples informations et directives sur la façon de se conformer au Règlement.

En vertu du Règlement, les titulaires de l’autorisation relative à cette drogue doivent signaler toute pénurie de drogues et cessation de leur vente :

  • au plus tard six mois à l’avance, si la pénurie ou la cessation doit commencer dans plus de six mois;
  • dans un délai de cinq jours après avoir pris connaissance de la pénurie ou de la discontinuation si celle-ci commence dans les six mois à venir;
  • et réviser toute information diffusée sur le site Web dans les deux jours suivant le moment où ils prennent connaissance du changement.

      4. Essais cliniques

Santé Canada rappelle aux promoteurs d’essais cliniques la nécessité- telle que précisée aux articles C.05.008 et C.05.007 du Règlement sur les aliments et les drogues- de déposer une modification (MDEC), ou une notification (NDEC) selon le cas, à toute demande d’essai clinique (DEC) antérieurement autorisée si des changements susceptibles de modifier la qualité ou l'innocuité des fournitures médicamenteuses d'essais cliniques sont proposés. À titre informatif, si un promoteur d’un essai clinique autorisé importe des fournitures médicamenteuses de Caroline du Nord ou de Caroline du Sud, et que des changements aux renseignements sur la chimie et la fabrication de la drogue deviennent nécessaires, alors, le dépôt d’une MDEC ou d’une NDEC s’avérera nécessaire, selon les circonstances. Les promoteurs de DEC peuvent consulter la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques pour des exemples de situations qui justifient le dépôt d’une MDEC ou d’une NDEC (ici : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/essais-cliniques/promoteurs-essais-cliniques-demandes.html#a242).

Selon l’article C.05.010, le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques, et que des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en œuvre.

Santé Canada s’attend à ce que les parties réglementées prennent les mesures nécessaires pour respecter entièrement la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement.