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Mises à jour de Santé Canada : Résistance aux antimicrobiens et formulaires administratifs

janvier 12, 2018

Santé Canada a fourni des mises à jour sur son site Web Canada.ca à propos de la résistance aux antimicrobiens (RAM) et de ses formulaires administratifs. Même si les nouvelles règles en lien avec les rapports sur les ventes annuelles de médicaments vétérinaires antimicrobiens importants sur le plan médical (AIM) et les formulaires mis à jour pour tous les types de présentations et de demandes de médicaments vétérinaires affecteront seulement l’industrie et les fabricants, il est important que les vétérinaires soient mis au courant à propos de ces modifications.

De nouveaux renseignements ont aussi été ajoutés au site Web du gouvernement du Canada sur l’Utilisation responsable des antimicrobiens importants sur le plan médical chez les animaux afin de rappeler à toutes les personnes concernées qu’il y a des changements qui entreront en vigueur le 1er décembre 2018 et exigeront que les formes pharmaceutiques et les médicaments affectés soient vendus sur ordonnance.

Veuillez consulter la mise à jour de Santé Canada :

Résistance aux antimicrobiens (RAM) :

1) Les nouvelles règles de Santé Canada concernant les rapports sur les ventes annuelles de médicaments vétérinaires antimicrobiens importants sur le plan médical (AIM) (c.-à-d. ceux qui sont jugés importants en médecine humaine), à l’appui de notre programme de surveillance et de l’interprétation des modèles et des tendances de la résistance aux antimicrobiens (RAM).

La publication finale du 17 mai 2017 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (drogues d’application vétérinaire – résistance aux antimicrobiens) dans la partie II de la Gazette du Canada comprend une exigence concernant les rapports sur les ventes annuelles pour les fabricants, les importateurs et les préparateurs de médicaments vétérinaires qui contiennent un ingrédient actif pharmaceutique figurant sur la Liste A : Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens.

La première année de déclaration est de janvier à décembre 2018 et les rapports sur les ventes devront être soumis au plus tard le 31 mars 2019. Veuillez consulter la section mise à jour sur la déclaration des ventes de médicaments antimicrobiens vétérinaires de la page Canada.ca pour de plus amples renseignements sur les règles.  

Veuillez envoyer un courriel à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) à l'adresse hc.vamsr-vamvr.sc@canada.ca si vous désirez obtenir plus de renseignements sur les exigences précises relatives aux données sur les ventes. Veuillez noter qu'un outil électronique de collecte de données est envisagé en collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) pour faciliter la déclaration électronique. Plus d'informations sur cette initiative suivront.

2) Avis d'intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) pour les antimicrobiens humains et vétérinaires:

Le 15 décembre 2017, Santé Canada a affiché un Avis d'intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Antimicrobiens à usage humain et vétérinaire. Cette démarche fait suite à nos efforts en collaboration avec les intervenants afin de promouvoir l’utilisation responsable des AIM chez les animaux. Notre site internet Canada.ca sur l’initiative d’une utilisation responsable a été également mis à jour en conséquence.

Il est important de noter que les changements qui exigeront la vente sur ordonnance des formes pharmaceutiques et des médicaments affectés entreront en vigueur le 1er décembre 2018 lors de la publication d’un Avis de modification de la LDO au Canada.ca.

Formulaires administratifs :

3) Formulaires mis à jour pour tous les types de présentations et de demandes de médicaments vétérinaires

Santé Canada a également le plaisir de vous informer que certains formulaires nouveaux et mis à jour sur les présentations et les demandes de médicaments vétérinaires ont été affichés sur Canada.ca et qu'ils aideront les promoteurs et les autres intervenants lors de la démarche de présentation.