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Pratiques exemplaires pour la soumission d’une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

mars 25, 2019

Cher intervenant,
Depuis 2011, Santé Canada rend des décisions sur les demandes de LEPP dès qu’une portion de la demande est prête. Ceci permettait aux requérants de prendre connaissance de la décision sur certains éléments de leur demande, en temps opportun. Toutefois, le contrôle du rendement de Santé Canada est basé sur le nombre de demandes complétées, c’est-à-dire lorsqu’une décision a été rendue pour toutes les portions de la demande.

Évaluation selon le type de demande

Santé Canada a reçu des rétroactions de la part des requérants, à maintes reprises, suggérant que les normes de rendement et les rapports de performances devraient se baser sur le type de demande plutôt que sur l’utilisation de la norme de rendement actuelle de 250 jours, pour tous les types de demandes. Ces changements ont été suggérés afin d’améliorer la prévisibilité des approbations, et de mieux assister les entreprises qui désirent introduire de nouveaux produits sur le marché canadien. Toutefois, cette démarche ne sera pas réalisable tant que les requérants continueront de soumettre des demandes qui incluent plus d’un établissement à la fois.
 
Ainsi, Santé Canada demande aux requérants de soumettre une seule demande de modification par établissement, c’est-à-dire que les requérants doivent inclurent seulement une composante par demande, plutôt que de les regrouper toutes dans une seule demande. Des informations supplémentaires sur la séparation des demandes sont fournies ci-dessous. Cette démarche ne s’applique pas aux nouvelles demandes de LEPP.

Modification apportée au processus — Décisions rendues pour les demandes reçues

Santé Canada requiert la collaboration de chaque requérant afin de soumettre leurs demandes de modification en respectant les directives ci-dessous, pour optimiser les rapports sur le rendement. Les demandes qui ne sont pas soumises séparément constituent des défis à la réalisation de l’objectif de performance basé sur la type de demandes.
 
Sur ce point, Santé Canada changera le processus en cessant de rendre des décisions sur certaines portions de la demande qui sont prêtes à être autorisées. Santé Canada rendra plutôt une seule décision par demande, telle que soumise initialement. Si une demande inclut une modification touchant plusieurs établissements, la décision définitive ne sera rendue que lorsqu’une décision aura été prise pour chacun des établissements.
 
  • Cette nouvelle démarche s’appliquera aux demandes soumises à partir du 1er juin 2019 inclusivement.
  • Les requérants sont encouragés à séparer leurs demandes immédiatement, en suivant les directives ci-dessous.
  • Santé Canada propose cette démarche pour encourager les entreprises à séparer leurs demandes et de soutenir ses efforts pour améliorer les rapports de performance.

Directives sur la séparation des demandes

Demande pour une nouvelle LEPP
Pour vos nouvelles demandes de LEPP, veuillez continuer d’inclure tous les établissements au Canada et à l’étranger pour lesquels une licence est requise. Ces demandes ne doivent pas être séparées et ne seront pas touchées par les nouvelles pratiques de délivrance pour l’instant.
 
Demande de modification pour une LEPP existante
Changements administratifs :
Les demandes de changements administratifs, apportés aux LEPP existantes, doivent toujours être séparées des autres types de demandes (p. ex., il faut les séparer des demandes d’ajout d’une activité, d’une catégorie de médicament ou d’une forme posologique). On entend par « changements administratifs » les modifications apportées aux éléments suivants :
  • l’adresse postale ou l’adresse de facturation;
  • le nom, le numéro de téléphone, le numéro de télécopieur ou l’adresse courriel;
  • les coordonnées de l’entrepôt.

Demandes pour les bâtiments à l’étranger

Les demandes d’ajout, de renouvellement, ou de modification concernant un site à l’étranger ne doivent inclurent qu’un seul établissement étranger par demande. Plusieurs changements peuvent être requis pour un établissement étranger dans la même demande; par contre, chaque application ne doit inclure qu’un seul établissement à la fois.
 
Exception faite lorsque les preuves de conformité aux BPF couvrent plus d’un établissement; ceux-ci  peuvent être regroupés dans la même demande.
 
De plus, lorsqu’une demande d’ajout ou de modification est faite à un établissement à l’étranger inscrit dans votre LEPP, toutes les catégories de médicaments, les activités, l’état de stérilité et les formes posologiques demandés pour le site à l’étranger doivent être autorisés au niveau de l’établissement situé au Canada. Si ce n’est pas le cas, il faudra joindre une demande pour faire ajouter la catégorie de médicaments, l’état de stérilité ou la forme posologique manquants à l’établissement au Canada, sous la catégorie d’activité « importation ».
 
Changements apportés aux bâtiments situés au Canada :
Les demandes visant à ajouter ou modifier un établissement situé au Canada inscrit dans la LEPP, doivent être soumises séparément. Plusieurs changements peuvent être requis pour le même établissement, dans une même demande. Cependant, la demande ne doit toucher qu’un seul établissement canadien.
 
Remarques concernant l’importation :
  • Une demande de modification visant à ajouter l’activité « importation » à une LEPP, que ce soit pour ajouter un nouvel établissement ou l’activité « importation » à un établissement déjà existant, doit contenir l’ajout d’au moins un établissement à l’étranger. Si le requérant désire ajouter plusieurs établissements à l’étranger, la demande doit inclure tous les établissements visés par celle-ci. Ceci est applicable seulement dans les cas où l’on désire ajouter l’activité « importation » à une LEPP.

Prochaines étapes

  • Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la façon de séparer vos demandes, ou pour toute question ou commentaire, écrivez à l’adresse suivante : hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca.