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Principales mises à jour pour les intervenants des médicaments vétérinaires
18 févr., 2022
1. Consultation relative à l’ébauche du document d’orientation sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires
Nous avons le plaisir de vous informer que nous allons effectuer une consultation de soixante jours relativement à l’ébauche d’un nouveau document d’orientation sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires. Ce document vise à fournir des directives sur la façon de respecter les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement en matière d’étiquetage et d’emballage des médicaments vétérinaires. Le détail de la consultation sera communiqué aux intervenants dès que celle-ci commencera, dans les semaines à venir.
2. Rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens (RVMVA)
Le quatrième cycle de déclaration dans les rapports sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens (RVMVA) est ouvert aux entreprises, aux importateurs et aux particuliers qui préparent des antimicrobiens de la liste A destinés aux animaux, pour qu’ils soumettent leurs données sur les ventes de 2021 jusqu’au 31 mars 2022. Pour de plus amples renseignements sur les données relatives aux ventes, consultez les rapports sur les points saillants des ventes de médicaments antimicrobiens de 2018 et 2019. Le rapport sur les points saillants de 2020 a également été publié récemment.
3. Produits de santé animale (PSA) utilisés dans les aliments pour animaux de ferme
À la suite du projet pilote provisoire visant à autoriser le mélange d’un nombre limité de PSA dans les aliments pour animaux de ferme, douze PSA ont fait l’objet d’une notification et le guide à l’intention des fabricants d’aliments pour animaux de ferme (Recueil des PSA) énumérant tous les PSA ayant fait l’objet d’une notification a été publié. Santé Canada et l’ACIA ont reçu les commentaires des intervenants sur le projet pilote, et nous assurerons un suivi auprès des intervenants au cours du mois prochain.
4. Liste C mise à jour : Liste des produits de santé animale (PSA)
La liste C a vu la mise à jour de 28 nouvelles substances et la modification de 34 substances existantes, offrant ainsi un accès supplémentaire aux PSA. La liste compte désormais 807 substances actives, dont 310 pour les animaux destinés à l’alimentation.
5. Liste A – Avis de consultation
Nous ferons des mises à jour de la liste A : Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens. Il s’agira notamment d’une consultation publique de 90 jours sur le site Web de Santé Canada relativement aux ajouts et révisions proposés. La consultation devrait commencer en février; un avis sera communiqué aux intervenants dès que le lien sera mis en service.
6. Publication du projet de surveillance de la conformité 2019-2020
Le projet de surveillance de la conformité 2019-2020 de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi, qui a examiné les bonnes pratiques de fabrication et le contrôle appliqué aux produits vétérinaires donnés aux animaux destinés à la consommation, sera publié courant février. Au total, neuf entreprises et six produits ont fait l’objet de contrôles pour vérifier leur conformité. Des problèmes de conformité plus ou moins graves ont été constatés dans la plupart des entreprises. Les résultats fournissent une meilleure orientation au secteur sur la façon de respecter la loi et améliorent la surveillance pratiquée par Santé Canada, notamment sur la qualité et la salubrité des produits vétérinaires au Canada.
7. Le statu quo est maintenu relativement à l’obligation de faire un rapport sommaire annuel sur les effets indésirables des médicaments
À compter du 28 janvier 2022, l’Agence européenne des médicaments appliquera un nouveau règlement, une nouvelle directive sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire et n’exigera plus des fabricants de médicaments des États membres de l’Union européenne qu’ils présentent régulièrement des rapports sommaires de mise à jour.
La Direction des médicaments vétérinaires exige toujours des rapports sommaires pour éclairer l’évaluation des médicaments et appuyer la détection des indices, conformément au Règlement canadien sur les aliments et drogues. Aux fins de l’harmonisation à l’échelle internationale, la directive 29 de la VICH reste le format préféré; cependant, il y aura toujours une certaine souplesse au besoin ou à la demande.